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来源：IPRdaily

作者：郑隽七源知识产权资深专利代理人、合伙人

投稿原标题：审查意见答复案例分析（一）

审查意见答复案例分析

申请号：.4（已成功获权）

申请日：-11-14

专利名称：一种中药组合物及其制备方法和应用

本案代理人：郑隽

一、申请文件内容：

独立权利要求包括产品独立权利要求、制备方法独立权利要求以及剂型和应用的独立权利要求。产品独立权利要求如下：

1、一种中药组合物，其特征在于，包括下列组分：

党参0.5-2份；白芍1-3份；土炒白术1-3份；茯苓1-3份；灸甘草1-3份；

黄芪1-5份；去核大枣1-6份；山药1-6份；白头翁1-5份；煨诃子1-2份；

粽叶1-2份；柴胡1-5份；鸡内金1-5份；黄芩1-2份；焦山楂1-2份；

乌梅肉1-3份；薏米1-3份；葛根1-3份；陈皮0.5-1份；

吴茱萸制黄连1-2份；煨川木香1-3份；人参或者白参0.05-0.2份。　　

本申请组合物从抗病毒、退热生津、健脾和胃、理气祛湿、升阳止泻等多个药理入手，用于预防和/治疗小儿病毒性腹泻，特别是针对湿热腹泻、病毒型腹泻效果显著。

二、第一次审查意见的核心内容：

国家知识产权局于年3月31号下发了第一次审查意见，认为权利要求1-8不符合专利法第22条第3款规定的创造性，理由如下：

权利要求1请求保护一种中药组合物，对比文件1（CNA）是最接近的现有技术，其公开了一种治疗腹泻的中药，活性成分由以下重量份的原料组成：乌梅3-10份、陈皮3-10份、车前子5-15份、木香3-10份、黄芩3-9份、葛根10-15份、茯苓10-15份、麦芽10-15份、厚朴3-10份、黄连1.5-3份、苍术3-9份、白芷3-10份、丁香2-5份、枳壳3-9份、大枣9-15份、生姜3-10份、薏苡仁10-30份、白术3-15份。本申请的土炒白术、去核大枣、吴茱萸制黄连、煨川木香、乌梅肉分别是白术、大枣、黄连、川木香、乌梅的常见炮制品。对比文件2（CNA）公开了一种治疗肝胆胃肠道疾病的中药组合物，含有党参5-10份、白术5-10份、黄芪5-10份、山药5-10份、北山楂5-10份、麦芽5-10份、陈皮5-10份、当归5-10份、丹参5-10份、白芨5-10份、白芍5-10份、鸡内金5-10份、甘草2-5份、茯苓2-5份、佛手2-5份、砂仁2-5份、厚朴2-5份、沉香2-5份、香附子2-5份、枸杞2-5份、去壳海螵鞘2-5份、柴胡2-5份、北沙参2-5份、玉竹2-5份、五味子2-5份、去皮莱菔子2-5份、白扁豆2-5份、枳实2-5份、木香2-5份、薏苡仁2-5份、天台乌药2-5份。可见对比文件2给出了在治疗肝胆胃肠道疾病的中药组合物中加入党参、黄芪、山药、北山楂、白芍、鸡内金、甘草、柴胡的技术启示，腹泻也是常见的胃肠道疾病。对比文件1治疗腹泻的机理为健脾止泻、清热燥湿、消食导滞、补益正气、除湿解毒、散寒止痛，而白头翁、粽叶具有清热功效，煨诃子具有抗菌功效，人参或白参具有补益功效，本领域技术人员容易在对比文件1的教导下想到加入这些中药。

因此，本领域技术人员在对比文件1的基础上结合对比文件2得到权利要求1所要求保护的技术方案是显而易见的，权利要求1所要求保护的技术方案不具备突出的实质性特点和显著地进步，不具备创造性。而在权利要求1不具有创造性的前提下，其他权利要求也不具有创造性。

三、答复第一次审查意见的内容：

（一）、权利要求修改：

将原权利要求1和原权利要求2合并，形成新权利要求1如下：

1、一种中药组合物，其特征在于，包括下列组分：

党参0.5-2份；白芍1-3份；土炒白术1-3份；茯苓1-3份；灸甘草1-3份；

黄芪1-5份；去核大枣1-6份；山药1-6份；白头翁1-5份；煨诃子1-2份；

粽叶1-2份；柴胡1-5份；鸡内金1-5份；黄芩1-2份；焦山楂1-2份；

乌梅肉1-3份；薏米1-3份；葛根1-3份；陈皮0.5-1份；

吴茱萸制黄连1-2份；煨川木香1-3份；人参或者白参0.05-0.2份；

炒麦芽1-2份。

修改来自原权利要求书的记载，没有超出法三十三条范围。

（二）、新权利要求1的创造性

小儿病毒性腹泻指由病毒感染引起的腹泻，主要为轮状病毒，目前现代医学对该病尚无特殊治疗方法，主要是进行广谱的抗病毒治疗。中医理论认为该病为外感寒湿暑热时邪或者寒湿伤阳之症，因此业内人员的通用治疗原则均偏向使用甘温或微寒的中草药组合，例如对比文件1和对比文件2，多使用药效缓和、温通的木香、葛根、苍术等物，即使对比文件1使用了寒性的黄连，也得用大热的生姜来中和药性，以免伤脾胃正气。

而本申请的君药中使用了白头翁这味苦寒药，白头翁主治热毒痢疾，药性凶猛，一般不主张用在小儿药内。但本申请却独独取了白头翁的辛猛之势，利用大用量起到快速退热凉血的作用。

并且，对比文件1与本申请不同的“厚朴、枳壳、白芷、生姜”等药材，对比文件2与本申请不同的“佛手、当归、丹参、沉香、五味子、白扁豆、枳实、海螵蛸、乌药”等药材，均为温性药材，本申请与对比文件1不同的“鸡内金、诃子、柴胡、白头翁”则为寒性或平性药，组方理念就有本质性区别。对比文件1以消食+温补为主，对比文件2以消食+温补+化湿理气为主，而本申请是消食+益气+清热泻火为主，具有实质性特点。

另外，本申请独辟蹊径地使用了未曾入药的粽叶，取其清热、防腐效用，加强药物疗效，并延长药物保质期，还有独特清香，提高用户感受。用灶心土炒过的白术也能增强健脾止泻的作用。

一般情况，针对脾虚湿热的情况，用温热补虚药后大便稀溏会好转，但腹泻、体虚等其他症状依旧，即该种药难以兼顾补虚和止泻功用。而本发明中药组合物采用抗病毒、健脾、升阳功用的二十多味药材，特别是采用大剂量寒凉药，针对湿热腹泻、病毒型腹泻效果显著。实施例中也体现出：在西药广谱抗病毒效果不明显的情况下，本申请中药组合物对于小儿腹泻有显著效果，具有显著进步。

所以，申请人认为新权利要求1具备创造性。在新权利要求1具备创造性的前提下，从属权利要求和应用独权也具备创造性。

四、授权：

本专利于年1月20日授权公告。授权公告号为：CNB。

五、总结：

首先，代理人在面对审查意见全盘否定创造性和两篇对比文件的情况下，没有放弃答复，而是积极寻找答复思路。从药物组成上看，本申请的各个组分确实被对比文件1和2的组合公开了治疗腹泻的作用，但审查员忽略了中药的药性组方问题，中药组合并不是简单的1+1，而是A+B是一种治疗思路，A+C是另一种组分理念。因此，代理人抓住这个角度，分析强调“对比文件1以消食+温补为主，对比文件2以消食+温补+化湿理气为主，而本申请是消食+益气+清热泻火为主”的理念区别，避开组分的类似或剂量的纠缠，并强调辛猛的白头翁和未曾入药的粽叶功效，最终取得了审查员对创造性的认同，获得授权。

来源：IPRdaily

作者：郑隽七源知识产权资深专利代理人、合伙人

编辑：IPRdaily王梦婷

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